Perché questo workshop

Un laboratorio BSL-3 non è semplicemente “conforme”.

È un sistema integrato in cui:

• layout

• flussi operativi

• pressioni differenziali

• HVAC

• compartimentazioni

• manutenzione

• certificazione

• altri requisiti

devono essere coerenti tra loro fin dalla fase di concept.

Le criticità più complesse che emergono in fase di verifica dipendono dalla fase progettuale. Molti problemi riscontrati durante commissioning o certificazione derivano da scelte iniziali non completamente integrate con i principi di biocontenimento.

Questo workshop nasce per colmare il divario tra norma e progettazione reale.

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Ogni argomento sara’ trattato con indirizzo principale sul biocontenimento, sulla biosicurezza e sulla bioprotezione. Un’indagine approfondita degli elementi che culminano nel design di successo di un laboratorio di biosicurezza, in particolare con livello BSL-3/ABSL-3. 

Contenuti del programma

Il ciclo di vita di un progetto BSL-3. Integrazione del biocontenimento nelle fasi di: Costituzione del team, Risk Assessment preventivo, URS, Sviluppo del concetto del laboratorio, progettazione, costruzione, commissioning e start-up; "Certificazione" e verifica della Facility

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Principi di Biosafety e Biocontenimento per progettisti. Normativa, regolamenti, standard e linee guida di biocontenimento e biosafety applicabili; Determinazione dei livelli di contenimento BSL; Biorisk assessment applicato alla progettazione di laboratori BSL-3; Concetti e fondamenti di biocontenimento; Principi di contenimento attinenti ad un laboratorio BSL3; Considerazioni sul progetto di ambienti BSL3 e revisione dei criteri di progettazione BSL3; Quali sono i flussi di personale, materiali, campioni e rifiuti e come debbono essere considerati nello sviluppo di un progetto BSL-3; Come la biosafety puo’ condizionare il layout di laboratorio; Conflitti e sinergie tra i requisiti di biocontenimento, GxP e qualità.

Integrazione del biocontenimento nel design. Quali gli elementi critici ed i possibili lack di contenimento nella progettazione-costruzione: civile/strutturale, architettonico – Meccanico – Elettrico? Quali i requisiti funzionali da attendere? Quali i riferimenti da considerare? Quali sono i comuni errori di progettazione e realizzazione di laboratori BSL-3 che vengono commessi e che rendono tali laboratori non funzionali agli scopi essenziali di contenimento biologico?

Manutenzione e sostenibilità del contenimento.  Pitfalls - Revisione dei sistemi critici - Necessità di manutenzione che influiscono nelle scelte progettuali di biocontenimento – Contenuti di un piano di manutenzione indirizzato al biocontenimento della struttura.

Qualifica di biocontenimento (“certificazione”) di laboratori BSL-3 e sue implicazioni progettuali. Cosa è, come è realizzata, come deve essere tenuta presente fin dalle fasi di pianificazione & progettazione preliminare di un laboratorio

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Discussione su criticità reali

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Errori ricorrenti che analizzeremo:

• Pressioni differenziali instabili in esercizio o inconsistenti

• HVAC  non funzionali alle necessità di contenimento biologico

• Layout formalmente conformi ma operativamente critici

• Flussi incompatibili con la segregazione biologica necessaria alla struttura

• Difficolta di pianificazione manutentiva

• "Qualifica di biocontenimento" considerata solo a fine progetto (troppo tardi)

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